Phê duyệt vắc-xin của Pfizer/BioNTech

TP – Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc-xin Comirnaty của hãng Pfizer. Cùng ngày, Bộ Y tế cho biết một doanh nghiệp Việt Nam đã thảo luận, đàm phán với Nhà sản xuất Hoa Kỳ về điều kiện chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin COVID-19 từ tinh chất mRNA.

Vắc-xin Comirnaty của hãng Pfizer là loại vắc-xin phòng COVID-19 thứ 4 được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách phòng dịch. Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc-xin mRNA COVID-19, được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Nước sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bỉ. – BioNTech Manufacturing GmbH – Đức. Vắc-xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Tham Khảo Thêm:  Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin ngừa COVID-19 của Trung Quốc

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Đồng thời, chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam; Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật; Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng. “Việc sử dụng vắc xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam”, quyết định của Bộ Y tế nêu rõ.

Nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc-xin từ nước ngoài

Bộ Y tế cũng cho biết, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quyết định thành lập Ban Chỉ đạo Chương trình nghiên cứu chuyển giao công nghệ và sản xuất vắc-xin phòng COVID-19. Một doanh nghiệp Việt Nam đã thảo luận, đàm phán với Nhà sản xuất Hoa Kỳ về điều kiện chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin COVID-19 từ tinh chất mRNA (vắc-xin này chỉ cần tiêm 1 liều duy nhất 5 mg, có khả năng bảo vệ cao (dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2), có nhiệt độ bảo quản 2 độ C – 8 độ C, hiện tại vắc-xin đã kết thúc thử nghiệm giai đoạn 1, 2).

Tham Khảo Thêm:  Hai ngày thêm gần 26.000 người đi cách ly, 494 ca mắc mới COVID-19

Bộ Y tế cho biết, trong ngày 12/6, Việt Nam ghi nhận thêm 261 ca mắc mới. Cụ thể, 2 ca cách ly ngay sau khi nhập cảnh tại An Giang (1), Tây Ninh (1). 259 ca ghi nhận trong nước tại Bắc Giang (125), TPHCM (84), Bắc Ninh (34), Tiền Giang (10), Hà Tĩnh (5), Lạng Sơn (1). Ngày 12/6 có 23 bệnh nhân được công bố khỏi bệnh và 1 ca mắc COVID-19 tử vong.

Nhà máy đầu tư theo chuẩn công nghệ của nhà sản xuất sẽ có công suất 100-200 triệu liều/ năm dự định bắt đầu sản xuất từ quý 4/2021 hoặc quý 1/2022. Công ty cổ phần tiến bộ quốc tế (AIC) đã hỗ trợ liên hệ với Công ty sản xuất vắc-xin của Nhật Bản theo công nghệ tiên tiến. Hiện nay, Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang xúc tiến đàm phán với đối tác Nhật Bản để sớm tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin cho Việt Nam. VABIOTECH cũng đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vắc-xin phòng COVID-19 Sputnik-V từ bán thành phẩm với quy mô 5 triệu liều/tháng bắt đầu từ tháng 7/2021, tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

2 ứng viên nghiên cứu, phát triển vắc-xin nội

Đến nay, cả nước có 2 nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng COVID-19, trong đó vắc-xin Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3. Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM là hai đơn vị nhận TNLS vắc-xin Nano Covax, triển khai tại Học viện Quân y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur TPHCM, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị. Vắc-xin này sẽ mở rộng đối tượng nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất kỳ tiêu chuẩn loại trừ nào theo đề cương nghiên cứu. Số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn 3 dự kiến khoảng 13.000 người để đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin (bao gồm 1.000 đối tượng để đánh giá giữa kỳ về tính an toàn và sinh miễn dịch).

Tham Khảo Thêm:  Chiều 12/6, Việt Nam có thêm 104 người mắc COVID-19, TP.HCM nhiều nhất

Ứng viên còn lại đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là COVIVAC của Viện Vắc-xin và sinh phẩm Nha Trang (IVAC). Vắc-xin đang được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 để chuyển tiếp nghiên cứu giai đoạn 2 tại Thái Bình. IVAC cho biết dự kiến quy mô sản xuất khoảng 6 triệu liều vắc-xin/năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư. Trong khi đó, Nanogen dự kiến quy mô sản xuất khoảng 20 -30 triệu liều/năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư. “Để nâng công suất các nhà sản xuất cần đầu tư thêm các trang thiết bị chuyên dụng và mở rộng nhà xưởng”, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết.

CẬP NHẬT DỊCH 13/6: Hơn 1.000 mẫu F1 ở Hà Tĩnh âm tính với SARS-CoV-2
CẬP NHẬT DỊCH 13/6: Hơn 1.000 mẫu F1 ở Hà Tĩnh âm tính với SARS-CoV-2

Sáng 13/6, Việt Nam ghi nhận 96 ca mắc COVID-19
Sáng 13/6, Việt Nam ghi nhận 96 ca mắc COVID-19

Ảnh minh họa: Internet
Gái trẻ khóc nghẹn, cố gượng dậy sau cú lừa tình ‘siêu đẳng’ của Sở Khanh đội lốt đại gia

Hà Minh


Viết một bình luận