Ngày 8/6, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, nếu các địa phương, doanh nghiệp, tập đoàn tiếp cận được vaccine COVID-19, Bộ sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.
“Hiện tất cả quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine COVID-19 được Bộ Y tế rút gọn tối đa. Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt cấp phép khẩn cấp trong vòng từ 5 đến 10 ngày làm việc nếu đủ hồ sơ hợp lệ”, ông Cường nói.
Riêng các vaccine đã được WHO phê duyệt khẩn cấp, như AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson, Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp và ủy quyền chính thức của đơn vị sản xuất vaccine.
Nếu vaccine đã được quốc gia khác phê duyệt nhưng chưa được WHO cấp phép, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.
Các đơn vị muốn nhập khẩu vaccine phải chuẩn bị đủ hồ sơ, gồm giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý.
Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) sẽ dựa trên các giấy tờ này để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO.
Tiêm vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh minh hoạ: SKĐS)
Cục trưởng Quản lý Dược cảnh báo các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương, việc tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo.
Việt Nam đã đặt mục tiêu đạt miễn dịch cộng đồng trong năm 2021, với khoảng 150 triệu liều tiêm. Do đó, Chính phủ, Bộ Y tế tạo mọi điều kiện, mở tất cả các cửa để sớm có vaccine cho toàn dân. Hiện 36 đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phép chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu, bảo quản vaccine, trong đó có vaccine COVID-19.
Theo ông Cường, có hai hình thức nhập khẩu vaccine. Một là, các cơ quan ngoại giao, lãnh sự nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017 hướng dẫn thi hành Luật Dược. Hai là, các địa phương, tập đoàn, tổng công ty nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 cùng Nghị định.
Đơn vị, doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine, cần liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục quản lý Dược theo hai số điện thoại 091.351.0464 và 096.383.7797 để được hỗ trợ.
Trong trường hợp đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị y tế tiêm cho người dân.
“Cục Quản lý Dược đề nghị các công ty nộp hồ sơ để có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với vaccine của Moderna, Johnson & Johnson… Cục cũng làm việc trực tiếp với các địa phương, doanh nghiệp, tập đoàn qua điện thoại song chưa nhận được thêm thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine COVID-19”, ông Cường cho biết thêm.
Đến nay, Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời các đơn nhập khẩu vaccine COVID-19 của Covax, Công ty AstraZeneca Việt Nam; trình phê duyệt khẩn cấp có điều kiện một số vaccine của AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm.
Ngày 7/6, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất đề nghị phê duyệt vaccine Pfizer.