Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer

TPO – Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 đối với vắc xin Comirnaty.

Vắc xin này mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid), được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Nước sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bi. – BioNTech Manufacturing GmbH – Đức.

Tham Khảo Thêm:  Quân đội điều xe chuyên dụng phun khử khuẩn Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM

Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Tham Khảo Thêm:  Sáng 10/6, thêm 70 ca mắc COVID-19, riêng TPHCM có 26 trường hợp

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác được toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Đồng thời phải hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Tham Khảo Thêm:  Phát hiện ca COVID-19 đầu tiên ở TP Vinh, tiếp xúc với F0 ở Hà Tĩnh

Cùng với đó công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Comirnaty cho các cơ sở tiêm chủng cũng như phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Hà Minh


Viết một bình luận